2024年4月19日，北京市药品监督管理局第四分局赵卫新副局长带领检查组一行3人来到我院开展医疗器械临床试验机构监督检查工作。我院党委副书记、院长姜悦、临床试验机构办主任李滢、专业负责人王利君、孙洁以及主要研究者和相关秘书等十余人参加本次检查。

姜悦院长对检查组的到来表示欢迎，她表示，医院高度重视此次检查，已对机构、伦理委员会及专业检查项目进行了全面的自查和整改。希望药监局专家提出宝贵意见及建议，以查促改，以此提升医院临床试验体系运行及质量管理。

临床试验机构办公室主任李滢对我院医疗器械临床试验机构基本情况、质量体系管理进行了介绍，同时汇报了2023年度机构的人员培训和项目管理情况。李佳航对我院伦理委员会管理和运行情况进行了汇报。

随后，检查组对医疗器械临床试验机构、伦理审查委员会和专业组进行了现场检查，主要包括机构基本情况、设施条件、文件管理、培训情况、临床试验项目开展情况、档案管理及系统备案等。

总结会上，检查组对我院医疗器械临床试验机构管理、伦理审查和临床试验的开展及管理工作表示肯定，同时给予了意见建议。希望机构持续做好临床试验质量管理体系建设，全面保障受试者安全及权益，在临床研究方面取得更大成绩。

我院将以本次监督检查为契机，对检查组提出的意见建议及时整改落实，进一步完善管理制度，细化工作流程，不断提升机构管理水平和临床试验质量。

文/临床试验机构办公室 孟林凤

图/临床试验机构办公室 赵明