9月27日，我院承接的首个药物临床试验项目顺利召开了项目启动会。院党委副书记、院长姜悦，北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任、天坛小汤山肿瘤综合诊疗中心主任李文斌，主任助理王策、肿瘤专业研究团队、机构办公室及机构相关科室成员、申办方代表及SMO代表参加了会议。我院于2024年7月4日通过药物临床试验机构首次监督检查，9月承接了首个药物临床试验项目“评价注射用和厚朴酚脂质体（HKI）治疗二次及以上复发/进展胶质母细胞瘤（GBM）受试者有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照的II期临床研究”。该项目将充分依托我院肿瘤综合诊疗中心，以李文斌主任为主要研究者（PI）、主任助理王策为助理研究员（Sub-I），带领团队共同开展该试验。

姜悦院长为本次会议致辞，她对项目启动表示祝贺，肯定了肿瘤综合诊疗中心的工作成绩，并代表院领导班子表达了对该项目的高度重视。姜悦院长要求，研究团队要严格遵守药物临床试验质量管理规范法律法规和试验方案，各相关部门要全力配合、高效协作，共同推进项目实施。

随后，临床试验监察员介绍了项目的研发背景、临床试验方案、知情同意、项目实施等相关内容，天坛医院肿瘤综合病区康庄副主任医师对项目风险管控要点进行了培训。项目Sub-I王策带领研究团队就方案重点、实操难点和解决方案等进行了充分的讨论和研究，并对研究工作细节与各方进行了沟通和确认。

最后，PI李文斌主任强调，各参与方要高度重视、明确职责、紧密配合，保障受试者的权益和安全；每位研究者都必须认真研读并遵守试验方案，确保数据真实、严谨、可追溯，保证临床试验的质量。

本次药物临床试验项目的启动，标志着我院临床研究水平迈上了新的台阶。我院将借助药物临床试验质量管理规范平台的建设和发展，培养更多优秀的临床研究人才，推动学科建设与发展，不断提升医院的临床科研能力及综合实力，更好地服务于患者，服务于社会！

天坛小汤山肿瘤综合

诊疗中心简介

北京小汤山医院天坛小汤山肿瘤综合诊疗中心，由北京小汤山医院与首都医科大学附属天坛医院合作共建，由天坛医院肿瘤综合治疗中心主任李文斌兼任该中心主任，天坛医院肿瘤综合治疗中心学科骨干王策担任主任助理，从诊疗规范、治疗方案、操作流程等各方面推进医疗标准化建设，实现了两院一科同质化管理。中心于2023年5月正式运行，开放床位22张，截至目前出院1325人次，专业优势病种为神经系统肿瘤及体部肿瘤。

专家简介

李文斌

主任医师、教授，博士生导师

首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任，北京小汤山医院天坛小汤山肿瘤综合诊疗中心主任，国家健康医疗大数据(首医)研究院副院长，首都医科大学肿瘤学系主任，北京市中西医双领军专家。

中国药促会药物临床研究专业委员会候任主委，中国医师协会脑胶质瘤专业委员会常委，中国抗癌协会脑胶质瘤专业委员会副主委，中国抗癌协会期刊出版部部长，《Signal Transduction and Targeted Therapy》和《Cancer  Biology  & Medical》编委，《中国卫生标准管理》总编辑，《医学参考报神经肿瘤专刊》主编。

主要从事颅内恶性肿瘤的化疗和药物临床试验研究。主持两项国家十三五重点创新药物I期临床试验。主持国家自然科学基金、科技部重大专项等国家级科研项目。以第一作者或通讯作者发表学术论文100余篇。获北京医学科技奖二等奖1项（第一完成人），获国家科技进步二等奖1项（排名第七）。获国家授权专利5项。获第四届“国之名医·优秀风范”称号。

王策

主治医师

首都医科大学附属北京天坛医院神经肿瘤综合治疗中心骨干，北京小汤山医院天坛小汤山肿瘤综合治疗中心主任助理、临床试验Sub-I。

擅长胶质瘤、髓母细胞瘤、淋巴瘤等疾病的化学治疗、免疫治疗和靶向治疗。参与神经肿瘤药物临床试验30余项，以第一作者发表多篇SCI和核心期刊论文，获得发明专利1项。

文/临床试验机构办公室 孟林凤